АЦИСТЕЇН® ПЛЮС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Білім Фармасьютікалз А.С., Туреччина

Міжнародна непатентована назва: Acetylcysteine

АТ код: R05CB01

Форма випуску: Гранули для орального розчину по 600 мг у саше № 10, з'єднаних по 2 з лінією перфорації, у картонній коробці

Діючі речовини: 1 саше містить ацетилцистеїну 600 мг

Допоміжні речовини: Аспартам (Е 951), бета-каротен, сорбіт (Е 420), апельсиновий ароматизатор (порошок).

Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати

Показання: Лікування гострих та хронічних захворювань бронхолегеневої системи, що потребують зменшення в’язкості мокротиння, покращання його відходження та відхаркування.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5361/02/02

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

                                              Ацистеїн® ПЛЮС                

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: acetylcysteine;

1 саше містить ацетилцистеїну 600 мг;

допоміжні речовини: аспартам (Е 951), бета-каротен, сорбіт (Е 420), апельсиновий ароматизатор (порошок).

 

Лікарська форма. Гранули для орального розчину.

 

Гранули жовтого кольору з характерним апельсиновим і злегка сірчаним запахом.

 

Назва і місцезнаходження заявника. Дельта Медікел Промоушнз АГ,  26 Отенбахгассе, Цюріх 8001, Швейцарія/Delta Medical Promotions AG, 26 Oetenbachgasse, Zurich 8001, Switzerland.

 

Назва і місцезнаходження виробника. Білім Фармасьютікалз А.С., Гебзе Органайз Санаї Болгесі, 1900 Сосак, № 1904 Гебзе, Кокаелі, Туреччина/Bilim Pharmaceuticals A.S., Gebze, Organize Sanayi Bolgesi, 1900 Sosak, No 1904 Gebze, Kocaeli, Turkey.

Фармакотерапевтична група. Муколітичні засоби. Код АТС R05C B01.

 

Ацетилцистеїн є муколітичним засобом, N-ацетильованим похідним природної амінокислоти L-цистеїну.

За рахунок вільної сульфгідрильної групи ацетилцистеїн розриває дисульфідні зв’язки глікопротеїнів мокротиння, що призводить до муколітичної дії на слизоподібний та слизисто-гнійний секрети. Ацетилцистеїн швидко зменшує щільність і в’язкість мокротиння, що накопичується у дихальних шляхах, і сприяє відхаркуванню та відходженню бронхіального секрету.

Більше того, ацетилцистеїн чинить пряму антиоксидантну дію, зумовлену наявністю вільної тіолової (-SH) нуклеофільної групи, яка легко взаємодіє з електрофільними групами окисних радикалів.

Завдяки своїй молекулярній структурі ацетилцистеїн може легко проникати через клітинні мембрани. Усередині клітини ацетилцистеїн деацитилюється до L-цистеїну амінокислоти, яка потрібна для синтезу глютатіону.

Глютатіон – це високореактивний трипептид, що є вираженим фактором внутрішньоклітинного захисту не тільки від окисних токсинів як екзогенного, так і ендогенного походження, але й від ряду цитотоксичних речовин.

Ацетилцистеїн добре абсорбується з травного тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1-3 години після прийому і залишається високою протягом 24 годин. Зв’язок з білками плазми крові становить близько 50 %  через 4 години після прийому і зменшується до 20 % через 12 годин.

 

 

 

Показання для застосування.

Лікування гострих та хронічних захворювань бронхолегеневої системи,  що потребують зменшення в’язкості мокротиння, покращання його відходження та відхаркування.

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату. Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення,  кровохаркання та легенева кровотеча. Оскільки препарат містить аспартам, його не слід застосовувати особам хворим на фенілкетонурію.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Рекомендується з обережністю приймати препарат пацієнтам із виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо у разі супутнього прийому інших лікарських засобів, що подразнюють слизову оболонку шлунка.

Хворим на бронхіальну астму необхідно знаходитися під суворим контролем під час лікування через можливий розвиток бронхоспазму. У разі виникнення бронхоспазму лікування ацетилцистеїном слід негайно припинити та звернутися до лікаря.

Пацієнтам із захворюваннями печінки, нирок ацетилцистеїн слід призначати з обережністю для уникнення накопичення азотовмісних речовин в організмі.

Застосування ацетилцистеїну, головним чином на початку лікування,  може викликати розрідження бронхіального секрету і збільшити його об’єм. Якщо пацієнт не здатний ефективно відкашлювати мокротиння, необхідні постуральний дренаж і бронхоаспірація.  Легкий сірчаний запах не є ознакою зміни препарату, а є специфічним для діючої речовини. Під час лікування ацетилцистеїном рекомендується вживати достатню кількість рідини.

Лікарський засіб  містить сорбіт, тому пацієнтам зі  спадковою непереносимістю фруктози цей препарат приймати не слід.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю застосування ацетилцистеїну можливе тільки у випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранстпортом або роботі з іншими механізмами. Даних немає.

 

Діти. Застосовують дітям від 14 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям від 14 років застосовують 1 саше на добу.

Дітям молодше 14 років та у випадках, коли добову дозу слід розділяти, застосовують ацетилцистеїн в іншій лікарській формі або відповідному дозуванні.

Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально, залежно від характеру та перебігу захворювання.

Спосіб приготування розчину: висипати вміст саше у склянку з водою та добре розмішати. Приготований розчин приймати внутрішньо. Розчин слід випити одразу після його приготування, а невикористаний залишок – вилити.

 

Передозування.

Немає даних про випадки передозування лікарських форм ацетилцистеїну, призначених для прийому внутрішньо.

Симптоми: передозування може виявлятися шлунково-кишковими симптомами, такими як нудота, блювання та діарея. Для дітей є ризик гіперсекреції.

Спеціального антидоту до ацетилцистеїну не існує. У випадках передозування рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування.

Побічні ефекти.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок, набряк Квінке, екзантема.

З боку нервової системи: головний біль.

З боку органів слуху: дзвін у вухах, шум у вухах.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, зниження артеріального тиску.

Судинні розлади: геморагії.

З боку дихальної системи: ринорея, бронхоспазм, диспное.

З боку травного тракту: стоматит, абдомінальний біль, нудота, печія, блювання, діарея, диспепсія.

З боку шкіри та її придатків: кропив’янка, висипання, ангіоневротичний набряк, свербіж.

Загальні розлади: гіпертермія, набряк обличчя.

Дуже рідко повідомлялося про випадки анемії. У рідкісних випадках можливі тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла.

Відзначалися випадки зниження агрегації тромбоцитів, але клінічне значення цього не визначено.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Застосування разом з ацетилцистеїном протикашльових засобів може посилити застій мокротиння через зменшення кашльового рефлексу.

Ацетилцистеїн  фармакологічно несумісний  з антибіотиками та протеолітичними ферментами. При одночасному застосуванні з такими антибіотиками як тетрацикліни (виключаючи доксициклін), ампіцилін, амфотерицин В, пеніциліни, цефалоспорини, аміноглікозиди можлива їх взаємодія з тіоловою групою ацетилцистеїну, що призводить до зниження активності обох препаратів. Тому інтервал між застосуванням цих препаратів має становити не менше 2 годин. Це не стосується цефіксиму та лоракарбефу.

Активоване вугілля знижує ефективність ацетилцистеїну.

Не рекомендується розчинення в одній склянці ацетилцистеїну з іншими препаратами.

Ацетилцистеїн зменшує можливість гепатотоксичної дії препаратів, до складу яких входить парацетамол. Відзначається синергізм ацетилцистеїну з бронхолітиками.

Ацетилцистеїн може виступати у ролі донора цистеїну та підвищувати рівень глютатіону, який сприяє детоксифікації радикалів кисню та певних токсичних речовин в організмі.

При одночасному прийомі з нітрогліцерином може потенціювати вазодилатуючий ефект останнього.

Під час контакту з металами або гумою утворюються сульфіди з характерним запахом, тому для розчинення препарату слід використовувати скляний посуд.

 

Термін придатності. 2 роки.

                                                           

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей  та захищеному від світла місці при температурі нижче 25 °С.

 

Упаковка.

Гранули для орального розчину у саше. По 10 саше, з’єднаних по два з лінією перфорації, у картонній коробці.